為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案情況進(jìn)行了動態(tài)核查。

核查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)已不具備維持第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的法定條件，例如企業(yè)主動申請注銷、營業(yè)執(zhí)照已注銷或吊銷、不再生產(chǎn)備案產(chǎn)品、生產(chǎn)地址失聯(lián)等。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，本局現(xiàn)依法決定取消相關(guān)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，其備案信息自取消之日起失效。

被取消備案憑證的企業(yè)自公告之日起，應(yīng)立即停止第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。如需重新開展生產(chǎn)，應(yīng)依法重新辦理備案手續(xù)。

本次取消備案的企業(yè)名單如下（示例，具體名單以官方完整公告為準(zhǔn)）：

1. 北京XX生物科技有限公司
備案憑證編號：京通械備XXXXXXXX號
取消原因：企業(yè)主動申請注銷

2. 北京XX醫(yī)療用品廠
備案憑證編號：京通械備XXXXXXXX號
取消原因：營業(yè)執(zhí)照已注銷

3. 北京XX科技發(fā)展有限公司
備案憑證編號：京通械備XXXXXXXX號
取消原因：不再生產(chǎn)備案產(chǎn)品

......（后續(xù)企業(yè)名單）

各相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，切實(shí)履行主體責(zé)任。社會各界如發(fā)現(xiàn)名單內(nèi)企業(yè)存在繼續(xù)違規(guī)生產(chǎn)的行為，可向北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局舉報(bào)。

特此公告。

北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局
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